醫(yī)院藥物臨床試驗機構簡介

1、醫(yī)院藥物臨床試驗機構簡介XXXX 年 XX 月我院成立藥物臨床試驗機構（GCP），并下發(fā)紅頭文件“關于藥物臨床試驗管理機構及人員任命的通知”。機構負責人由 XX 院長擔任，XX 副院長任機構副主任，負責機構的日常事物；GCP 辦公室主任由科教處 XX 處長擔任，GCP 辦公室秘書由藥劑科 XX 副主任藥師擔任。為了保證臨床試驗以后能夠在我院順利安全的開展，醫(yī)院還任命了藥物臨床試驗專家?guī)斐蓡T；防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件領

2、導小組和藥物臨床試驗后勤保障應急小組。目前我院有十個專業(yè)科室正在進行積極創(chuàng)建和申報，分別是內分泌專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、心血管內科專業(yè)、神經(jīng)內科專業(yè)、呼吸內科專業(yè)、消化內科專業(yè)、婦科專業(yè)、腎病學專業(yè)、燒傷科專業(yè)和生殖健康與不孕癥專業(yè)。這些專業(yè)科室均具有承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求。并擁有本專業(yè)特有設備及必要的搶救設施，急救藥物準備齊全，能夠保證受試者安全。每一個專業(yè)科室的研究人員都經(jīng)過仔細遴選

3、，他們醫(yī)術精湛，認真踏實，同時具有很強的責任心。醫(yī)院高度重視 GCP 創(chuàng)建工作，不斷改善硬件設施和加強軟件建設。在醫(yī)院用房高度緊張的情況下專門設立了獨立的機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室和倫理委員會辦公室等。并且相關專業(yè)科室在創(chuàng)建中如果遇到了問題，醫(yī)院也會全力幫助解決。其他輔助科室（檢驗科、放射科病理科、超聲科、心電圖科、藥劑科等）及各功能檢查室也都積極配合 GCP 的創(chuàng)建工作。醫(yī)院也十分重視人員培訓工作。截止 2017 年底全院共

4、有 235 名研究人員分別接受了國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心、XX 省食品藥品監(jiān)督管理局和全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 CRO 聯(lián)合體的培訓，部分人員接受了院內培訓。我院進行的 GCP 相關工作也得到了省衛(wèi)計委及省藥監(jiān)局的認可。為提高本機構藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗的質量，今后我們會繼續(xù)加強 GCP 的建設工作，有計劃地對廣大臨床醫(yī)師、藥師和護士及其他有關人員進行 GCP 等相關法規(guī)及臨床試驗技術的培訓，完善相關的設備設施，以確保每